Les salles blanches sont des environnements hautement contrôlés dont l'objectif principal est de limiter la présence de particules en suspension. Leur conception et leur fonctionnement sont régis par la norme ISO 14644-1, qui constitue la base de toute classification des salles blanches selon le degré de pureté de l'air. De plus, la réglementation GMP complète ces normes dans les environnements pharmaceutiques, exigeant des conditions optimales pour la fabrication de produits dans une salle stérile.
ISO 14644 : Norme internationale
La norme ISO 14644 définit neuf classes de salles blanches, la classe ISO 1 étant la plus exigeante, avec un maximum de 10 particules ≥ 0,1 µm/m³. Pour atteindre ce niveau, tous les éléments de l’environnement doivent être conçus pour empêcher la génération et l’accumulation de particules. Les luminaires, en particulier, doivent être parfaitement étanches, sans scintillement et adaptés à un flux d’air laminaire.
Classification des salles blanches – ISO 14644-1
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Classe ISO |
≥0.1 µm |
≥0.2 µm |
≥0.3 µm |
≥0.5 µm |
≥1 µm |
≥5 µm |
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ISO 1 |
10 |
– |
– |
– |
– |
– |
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ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
– |
– |
– |
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ISO 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
– |
– |
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ISO 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
– |
|
ISO 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
– |
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ISO 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO 7 |
– |
– |
– |
352 000 |
83 200 |
2 930 |
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ISO 8 |
– |
– |
– |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO 9 |
– |
– |
– |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
Réglementation BPF et fabrication stérile
Outre les normes ISO relatives aux salles blanches, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est obligatoire pour la production de médicaments stériles. La réglementation BPF classe les salles blanches en quatre niveaux (A, B, C et D), le niveau A étant le plus exigeant et équivalent à la norme ISO 5. Ce cadre réglementaire encadre la qualité de l'air ainsi que les conditions thermiques, de pression et de débit essentielles pour prévenir tout risque de contamination.
Dans une salle stérile conforme aux BPF :
- L'éclairage doit être uniforme, sans créer d'ombres ni de zones d'accumulation de particules.
- Un contrôle précis de l'humidité (entre 40 et 60 %), de la température (avec des tolérances minimales) et de l'électricité statique est requis.
- L'installation doit être raccordée à un système de mise à la terre dédié et utiliser des matériaux non particulaires.
Considérations supplémentaires
Facteurs clés pour le bon fonctionnement d'une salle blanche :
- Contamination personnelle : les utilisateurs peuvent être une source importante de particules ; le port de vêtements appropriés est donc indispensable.
- Types de flux d'air : flux laminaire (élimination constante des particules) ou flux turbulent (dilution des contaminants).
- Systèmes en circuit fermé : particulièrement utiles pour la manipulation de substances sensibles ou toxiques.
Zonage et flux laminaire en salle blanche
Dans des secteurs tels que l'industrie pharmaceutique, agroalimentaire ou biotechnologique, les salles blanches doivent comporter des zones clairement délimitées et un système à flux laminaire garantissant l'élimination des contaminants.
Deux éléments clés de cette structure sont :
SAS (Safety Access System) :
Sas de passage permettant le transfert de matériel ou de personnes entre des zones présentant différents niveaux de propreté sans compromettre la stérilité.
Enceintes à flux laminaire :
Des espaces où l'air circule dans une seule direction, à vitesse constante, en passant à travers des filtres HEPA. Ceci permet de maintenir la zone de travail critique (≤ 0,1 µm) exempte de particules.
Organisation internationale de normalisation (ISO). (2015). ISO 14644-1 : Salles propres et environnements contrôlés associés – Partie 1 : Classification de la propreté de l’air par concentration de particules. https://www.iso.org/standard/53394.html